2022年11月，美国环境保护署（EPA）最终决定将壳聚糖（chitosan, or Poly-D-Glucosamine）列入最低风险农药活性成分清单。另外，EPA指出，此处列入清单的物质还包括壳聚糖与最低风险农药活性成分或助剂清单中的酸混合形成的壳聚糖盐。

       这是最低风险农药清单多年来的首次变更，也代表着EPA试图进一步向公众宣传更安全或风险更低的产品。

1  什么是最低风险农药？

       最低风险农药是指对人类健康或环境安全没有风险或风险很低的农药产品。

       为了将更多的资源集中在对人类和环境造成更大风险的农药产品中，美国EPA豁免了这类低风险农药产品的登记要求。为此，美国EPA专门公布了最低风险农药允许使用的活性成分清单和助剂清单。

       如果农药产品中含有的活性成分和助剂都在这两份清单里面，并且满足一定合规要求，就可以豁免美国EPA联邦登记。

       具体合规要求见以下第三部分内容。 

2  壳聚糖背景小知识

       壳聚糖是一种天然存在的葡萄糖分子链，在结构上与纤维素有关。它的化学名称是聚-D-葡萄糖胺（Poly-D-Glucosamine），是自然界中最常见的化合物之一。在商业上，壳聚糖是通过几丁质去乙酰化制备的。

       壳聚糖目前在美国EPA注册为杀菌剂和植物生长调节剂，可增强植物抵御真菌感染的能力。壳聚糖在纺织品、化妆品、饮料加工和水处理等领域都有广泛应用。

       2018年10月10日，美国EPA收到了Tidal Vision Products, LLC的请求，要求将壳聚糖添加到最低风险农药产品允许使用的活性成分清单中。

       经过评审，美国EPA认为，壳聚糖及相关壳聚糖盐对人类低毒，对环境没有风险，符合豁免登记的要求，于是将其列入最低风险农药活性成分清单。

       EPA预估这一决议会为含壳聚糖农药产品的登记人和制造商节省高达11.6万美元的初始成本以及每年约3,400美元的维护成本。

3  EPA豁免登记的要求

       通常一个物质如果被EPA豁免注册，需要满足以下要求：

       （1）被公众广泛使用；

       （2）是一种食品或具有食品用途；

       （3）作用方式无毒；

       （4）被美国食品药品监督局（Food and Drug Administration，FDA）认定是安全的；

       （5）对人类和环境无明显不良影响；

       （6）使用方式对人类或环境很微小的暴露；

       （7）在环境中无持久性。

       壳聚糖满足上述所有7个要求，因此被EPA列入最低风险农药活性成分清单。

       此外，在满足一定条件后，以壳聚糖为活性成分的产品后续可以豁免注册，需要满足的条件如下：

       （1）活性成分在最低风险农药活性成分清单里；

       （2）助剂成分在最低风险农药助剂清单里；

       （3）标签满足合规要求；

       （4）无公共健康相关的声称。