混配制剂配比问题及变更配比相关要求
发布日期:2024-03-02 信息来源:辉胜农药登记代理

 

       相比于农药中的单剂产品,对农药进行合理混配,既可以降低农药使用量,提高防治效果,又可以延缓病虫产生抗药性。而在农药登记过程中,农药的配比也应遵循相应的原则。本文就来介绍一下大家常说的“三三原则”,以及混配制剂配比不符合该原则要求时如何进行变更。

       大家常说的“三三原则”实际上是《农药登记管理办法》第二章第八条中对于农药制剂含量、配比的相关要求,原文如下:

       “相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过两种,除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。有效成分和剂型相同的混配制剂,配比不超过三个,相同配比的总含量梯度不超过三个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。有关具体要求,由农业农村部另行制定。”

       混配制剂除了要符合“三三原则”的要求外,对有效成分和剂型相同的农用混配制剂,与已经登记相近配比的产品相比,原则上有效成分含量比值之差不能小于1。

       如果混配制剂的有效成分和剂型相同,但配比超过3个了或者与已经登记相近配比的产品相比,有效成分含量比值之差小于1了,那么企业则需按相近原则进行变更。变更配比后企业申报登记除了要提交变更前的试验资料外,还需视具体情况而提交相关资料。

       (1)变更配比后,使用范围与已登记产品相同的需要提供:

       ① 变更说明、标签样张;

       ② 产品化学资料(常温储存稳定性试验报告、检测方法验证报告可使用变更前的);

       ③ 使用剂量、使用技术、最多使用次数、安全间隔期及相关佐证材料;

       ④ 对提高有效成分含量的,还应提交变更后的急性经口、经皮和吸入毒性试验报告。

       (2)变更配比后,使用范围与已登记产品不相同的,除了需要提供前述资料外,还要提供以下资料:

       ① 一年药效试验报告;

       ② 变更后配比不在申请人室内配方筛选推荐范围的,还应提供变更配比后的室内活性测定报告,以验证该配比的联合毒力、合理性;

       ③ 变更后有效成分使用剂量、使用次数增加的,或安全间隔期变短的,应提交点数减半的残留试验资料。

       对于农药产品登记,我们要把握好登记政策,明确政策要求、遵循登记原则,在充分掌握已登记产品信息的同时,还要多关注最新公示产品信息,出现配比问题早发现早调整。

63K
热门文章
网站声明

(1)本网旨在传播信息,促进交流,多方面了解农药发展动态,但不构成任何投资建议。

(2)所有文章仅代表作者观点,不代表本网立场。

(3)“信息来源:江苏省农药协会  农药资讯网”为原创文章,转载时请注明来源和作者。

(4)本网转载文章的版权属于原作者,若有侵权,请联系删除。